福建省药品监督管理局

详细介绍

福建省药品监督管理局的主要职责：　 

(一)负责药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻执行国家及省有关药品、医疗器械和化妆品监督管理的方针政策和法律法规，参与起草有关地方性法规、规章。

(二)负责监督实施国家药品、医疗器械和化妆品标准和分类管理制度。配合有关部门实施国家基本药物制度。

(三)依法负责药品、医疗器械和化妆品注册管理相关工作。组织实施研制、生产以及经营、使用质量管理规范。

(四)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。建立药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测体系，组织开展监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

(五)负责组织实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作。

(六)负责组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查及质量抽查检验，发布质量公告。依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产环节以及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的违法行为。

(七)负责开展药品、医疗器械和化妆品领域安全宣传、科普、教育培训、交流与合作。

(八)负责本单位、本领域人才队伍建设。

(九)负责指导各地药品、医疗器械和化妆品监督管理工作。

(十)完成省委和省政府交办的其他任务。

十一）职能转变

1.深入推进简政放权。进一步深化我省药品医疗器械审评审批制度改革，完善权责清单，简化审评审批流程，缩短审评审批时限。减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或改为备案。

2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化风险管理，坚持问题导向，创新监管方式，全面落实“双随机一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。

3.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准，最严格的监管，最严厉的处罚，最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平，推进追溯体系建设，依法加强药品、医疗器械和化妆品安全监管，强化现场检查，严惩违法违规行为，有效防范系统性、区域性风险。

4.有效提升服务水平。深化“放管服”改革，积极帮助药品、医疗器械、化妆品生产经营企业对标国际一流，促进新药、新型医疗器械和仿制药研发，增强医药产业创新能力，促进我省医药产业高质量发展。

（十二）有关职责分工

1.与省市场监督管理局的职责分工。省市场监督管理局负责药品安全信用体系建设，负责药品、医疗器械广告审查。省药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚；负责药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

2.与省卫生健康委员会的职责分工。省药品监督管理局会同省卫生健康委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

3.与商务厅的职责分工。省商务厅负责研究拟定药品流通发展规划和政策，在发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得省药品监督管理局同意。省药品监督管理局负责药品流通监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。

4.与省公安厅的职责分工。省公安厅负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。省药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安部门，公安部门应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安部门依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。