国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（中国食品药品检定研究院）

详细介绍

研究院介绍

中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。

主要职责及相关

根据《中央编办关于国家药品监督管理局所属事业单位机构编制的批复》（中央编办复字〔2018〕115号），中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所）为国家药品监督管理局所属公益二类事业单位（保留正局级）。

一、主要职责

（一）承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的检验检测工作。组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作。负责相关复验、技术仲裁。组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作。

（二）承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。组织开展检验检测新技术新方法新标准研究。承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。

（三）负责医疗器械标准管理相关工作。

（四）承担生物制品批签发相关工作。

（五）承担化妆品安全技术评价工作。

（六）组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。

（七）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。

（八）承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作。

（九）承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作。

（十）负责研究生教育培养工作。组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。

（十一）开展食品药品检验检测国际（地区）交流与合作。

（十二）完成国家局交办的其他事项。

二、内设机构

根据上述主要职责，中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所）设置28个内设机构。

（一）办公室

负责院行政事务和综合协调工作。拟订管理制度和发展规划并组织实施。承担院会议、公文、印章管理及政务信息、新闻宣传、督查督办、安全保密、应急管理、法律事务和信访接待工作。组织起草综合性文稿。承办院交办的其他事项。

（二）综合业务处

组织协调全院检验检测业务工作。承担检验样品管理和检验标准、补充检验方法、技术服务等综合管理及相关统计工作等。

组织协调全国药品检验检测机构快检技术工作。承担与相关技术单位的业务联系协调工作。承办院交办的其他事项。

（三）食品检定所

承担食品相关检验检测工作。负责食品安全监管相关复验和技术仲裁等工作。组织开展食品安全相关检验检测方法、技术规范研究。开展食品安全相关标准研究并参与标准制修订工作。组织研制食品相关标准样品、质控样品和对照物等。承办院交办的其他事项。

（四）中药民族药检定所

承担中药（含天然药物，下同）、民族药相关检验检测工作。负责中药、民族药安全监管所需的相关复验和技术仲裁等工作。组织开展进口天然药物注册检验以及质量标准复核等工作。承担中药、民族药质量标准的制修订以及相关技术复核工作。承担中药、民族药标准物质研究和标定工作。开展中药、民族药检验检测、质量标准等相关新方法、新技术研究。负责中药、民族药标本的收集、鉴定、整理及中药标本馆管理工作。承担世界卫生组织传统医药合作中心的日常工作。承办院交办的其他事项。

（五）化学药品检定所

承担化学药品相关检验检测工作。负责化学药品安全监管所需的相关复验和技术仲裁等工作。组织开展进口化学药品注册检验以及质量标准复核等工作。承担化学药品质量标准的制修订以及相关技术复核工作。承担化学药品标准物质研究和标定工作。开展化学药品检验检测、质量标准等相关新方法、新技术研究。承担仿制药质量相关技术研究和检验检测工作。承担国家麻醉品检定实验室、世界卫生组织药品质量保证中心的日常管理工作。承办院交办的其他事项。

（六）生物制品检定所

承担生物制品相关检验检测工作。负责生物制品安全监管所需的相关复验和技术仲裁等工作。组织开展进口生物制品注册检验以及质量标准复核等工作。承担生物制品质量标准的制修订以及相关技术复核工作。承担生物制品批签发相关检验、资料审核等具体技术工作。承担生物制品生产用菌毒种、细胞株的检定以及医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。开展生物制品检验检测、质量标准等相关新方法、新技术研究。承担世界卫生组织生物制品标准化和评价合作中心、国家病毒性肝炎研究中心、中国医学细菌菌种保藏管理中心日常管理工作。承办院交办的其他事项。

（七）医疗器械检定所

承担医疗器械（不含体外诊断试剂，本部分下同）的相关检验检测工作。组织开展医疗器械安全监管所需的相关复验和技术仲裁等工作。承担医疗器械质量标准、产品技术要求的制修订及技术复核工作。承担医疗器械标准物质研究和标定工作。开展医疗器械检验检测、质量控制以及技术要求等相关新方法、新技术研究。承办院交办的其他事项。

（八）体外诊断试剂检定所

承担体外诊断试剂的相关检验检测和批签发工作。组织开展体外诊断试剂安全监管所需的相关复验和技术仲裁等工作。承担体外诊断试剂质量标准及产品技术要求的技术复核工作。开展体外诊断试剂标准物质研究和标定工作。开展体外诊断试剂检验检测、质量控制以及技术要求等相关新方法、新技术研究。承办院交办的其他事项。

（九）化妆品检定所

承担化妆品相关检验检测工作。负责化妆品安全监管所需的相关复验和技术仲裁等工作。参与制订化妆品风险监测、风险评估计划并组织实施。承担化妆品标准物质研究和标定工作。开展化妆品检验检测新方法、新技术研究，组织开展化妆品动物替代实验方法研究验证工作。承担化妆品质量安全标准和技术规范制修订相关研究工作。承担化妆品标准委员会秘书处和风险监测秘书处工作。承办院交办的其他事项。

（十）药用辅料和包装材料检定所

承担食品药品有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作,负责相关复验和技术仲裁等工作。承担有关药用辅料、包装材料与容器的质量标准、技术要求的制修订以及相关技术复核工作。承担有关药用辅料、包装材料与容器标准物质的研究和标定工作。开展药用辅料、包装材料与容器检验检测、质量控制的新方法、新技术以及相关新材料研究。承办院交办的其他事项。

（十一）医疗器械标准管理研究所

承担国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心日常工作。组织开展医疗器械标准体系研究，提出标准工作政策及规划建议。组织开展医疗器械标准的制修订工作。承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作。承担医疗器械命名、编码和分类技术研究工作。承担药械组合产品属性界定工作。承担全国医疗器械标准相关机构的业务指导工作。承办院交办的其他事项。

（十二）化妆品安全技术评价中心

负责组织特殊用途化妆品及化妆品新原料安全技术评价工作。 参与制订特殊用途化妆品及化妆品新原料安全技术评价标准、非特殊用途化妆品备案要求以及相关工作程序。组织开展有关进口非特殊用途化妆品备案及非特殊用途化妆品备案的业务指导和技术考评工作。负责全国化妆品注册、备案信息的统计分析工作。承担化妆品相关技术咨询专家的日常管理和考核工作。

承办院交办的其他事项。

（十三）实验动物资源研究所

承担实验动物饲育、保种和供应工作。负责动物实验管理及相关条件保障工作。承担实验动物质量和相关环境设施与设备检测工作。承担动物源性产品安全性检测、病毒去除和灭活效果验证工作。开展遗传修饰动物和动物模型研发工作。开展与实验动物饲育、保种、质量评价以及动物实验等相关新标准、新方法和新技术研究。承担国家啮齿类实验动物种子中心、国家实验动物质量检测中心的日常工作。承办院交办的其他事项。

（十四）标准物质和标准化管理中心

负责药品、医疗器械、化妆品及有关包装材料与容器的标准物质管理工作。组织开展相关标准物质计划、研究、制备、标定、审核、分发和质量监测等工作。开展标准物质相关新方法、新技术及其标准化研究工作。承办院交办的其他事项。

（十五）安全评价研究所

组织开展药品相关药理毒理安全性实验研究工作。开展与药理毒理相关非临床安全性检测的新技术、新方法研究。组织开展药品、化妆品严重不良反应以及由包装材料、容器和药用辅料引起的严重不良反应、医疗器械严重不良事件原因的非临床实验研究。承担对国家局认可的非临床安全评价检验检测机构的业务指导和相关技术人员的培训工作。承办院交办的其他事项。

（十六）技术监督中心

拟订药品、医疗器械、化妆品年度国家级监督抽验方案，并按要求组织实施，汇总、分析和上报监督抽验数据、拟订医疗器械质量公告草案。组织开展监督抽验相关产品质量分析、风险评估以及信息共享应用等工作。承担国家监督抽验相关专家委员会秘书处的日常工作。承办院交办的其他事项。

（十七）党委办公室（纪检监察室）

承担院党委、纪委日常工作。拟定并组织落实党建、纪检工作计划和制度。承担院党组织建设、党风廉政建设、纪检监察及党员日常教育管理、监督执纪等工作。承担院工会、共青团、妇委会等群团管理和统战工作。承担院精神文明建设及相关文化宣传工作。负责院财务内部审计监督工作。承办院党委、纪委交办的其他事项。

（十八）人事处

拟订院人事管理、干部监督制度及人才队伍建设规划并组织实施。承担院机构编制、干部人事、工资保险、干部监督等工作。承办院交办的其他事项。

（十九）计划财务处

拟订院财务管理制度并组织实施。编制院经费预算并监督执行。承担院日常财务管理和会计核算等工作。承担院年度决算和财务分析工作。承担国有资产监督管理工作。承办院交办的其他事项。

（二十）科研管理处

负责全院科研活动的组织管理工作。拟订院科研发展规划并组织实施。组织开展检验检测新技术新方法新标准研究。承担学术交流、科研成果认定、奖励申报评选和专利申报等管理工作。承担院学术委员会秘书处和院士工作站的日常工作。承办院交办的其他事项。

（二十一）检验机构能力评价研究中心（质量管理中心）

负责院质量管理体系的日常管理工作。承担食品药品检验检测机构能力考核评价方法和指标体系的研究工作。组织开展食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作。承担中国合格评定国家认可委员会实验室技术委员会药品专业委员会秘书处工作。承办院交办的其他事项。

（二十二）教育培训中心（研究生院）

负责组织管理院培训工作。拟订培训计划并组织实施，承担继续教育、技术培训、博士后科研工作站和考绩档案管理工作。承担研究生招生和培养管理工作。组织开展对食品药品相关技术单位和企业检验检测工作的技术指导。承办院交办的其他事项。

（二十三）国际合作处（港澳台办公室）

负责院外事综合管理工作。拟订外事管理制度并组织实施。承担国际及港澳台交流的综合管理工作。负责因公出国（境）任务计划的申报并组织实施。承办公务出访、外国及港澳台专家来访的申报等工作。承办院交办的其他事项。

（二十四）仪器设备管理中心

制订院仪器设备发展规划及年度购置计划并组织实施。负责仪器设备相关的维护、固定资产管理及供应商评估等日常管理工作。承担院检验检测仪器设备、计量器具的计量校准和期间核查等性能验证工作。承办院交办的其他事项。

（二十五）信息中心（档案室）

负责院信息化建设工作。拟订信息化建设规划并组织实施。承担相关信息网络系统的建设和运维工作。承担药品、医疗器械、化妆品检验检测机构信息数据资源的收集、分析及共享应用工作。承担档案和图书管理工作。承担《药物分析杂志》《中国药事》的编辑出版工作。承办院交办的其他事项。

（二十六）离退休干部处

承担院离退休干部服务管理工作。落实离退休干部政治学习、生活待遇，组织开展文化活动。会同有关部门办理离退休干部丧葬、抚恤等善后工作。负责院医疗保健和计划生育管理工作。承办院交办的其他事项。

（二十七）安全保卫处

承担院安全保卫和秩序维护工作。承担有关生物安全、化学物质安全和放射安全等相关工作的综合管理。组织开展安全隐患排查及安全事故处置工作。承担安全相关培训和宣传工作。负责信函报刊的收发及来访人员接待工作。承办院交办的其他事项。

（二十八）后勤服务中心（基建处）

负责院后勤服务保障工作。编制基本建设总体规划及年度建设计划并组织实施。承担基本建设、固定资产及耗材、实验条件保障、物业后勤、集体户籍、职工住房补贴核定等管理保障工作。组织开展院政府采购及相关招投标工作。承办院交办的其他事项。

三、人员编制

中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所）财政补助事业编制821名，其中，司局级领导职数8名（院长1名、党委书记1名、副院长5名、纪委书记1名），处级领导职数79名。

四、其他事项

中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所）可根据业务工作需要设置内设机构的二级工作部门，报国家药品监督管理局备案。