内蒙古自治区药品监督管理局

详细介绍

主要职责

自治区药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和自治区党委相关决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是：

（一）负责药品（含中药、蒙药等民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。起草药品监督管理地方性法规、规章草案，拟订监督管理政策规划，制定部门监管制度并监督实施。组织实施鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的政策措施。

（二）参与制定药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度并监督实施。按权限组织制定自治区中药、蒙药标准规范并监督实施。配合实施国家基本药物制度，参与制定自治区基本药物增补目录。

（三）按规定权限负责药品、医疗器械和化妆品注册和许可管理。组织落实药品、医疗器械和化妆品注册和生产流通管理制度，完善审评审批服务便利化措施并组织实施。

（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施药品、医疗器械和化妆品质量管理规范。组织实施生产质量管理规范，依职责组织和监督实施经营、使用质量管理规范。

（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件的监测、评价和处置工作。依法承担药品、化妆品和医疗器械安全应急管理工作。

（六）负责药学专业资格和执业注册管理。组织实施执业药师资格管理制度，承担执业药师注册工作。依职责承担药学等相关专业技术职称评审工作。

（七）负责药品、医疗器械和化妆品监督检查，制定检查、监察、稽查制度并组织实施。制定实施自治区监督抽检计划，发布质量公告，依职责查处违法行为。负责重大案件查处和跨区域执法的组织协调工作。

（八）负责指导各盟市开展药品、医疗器械和化妆品监督管理工作。

（九）完成自治区党委、政府交办的其他任务。

（十）职能转变。

1.深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。

2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。

3.有效提升服务水平。深化审评审批制度改革，鼓励药品、医疗器械创新，推动落实上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。

4.全面落实监管责任。按照最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。

（十一）有关职责分工。

1.与自治区市场监督管理局的有关职责分工。自治区药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。盟市、旗县（市、区）市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

2.与自治区卫生健康委员会的有关职责分工。自治区药品监督管理局会同自治区卫生健康委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

3.与自治区商务厅的有关职责分工。自治区商务厅负责拟定药品流通发展规划和政策。自治区药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。

4.与自治区公安厅的有关职责分工。自治区公安厅负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。与自治区药品监督管理局建立行政执法和刑事司法衔接机制。自治区药品监督管理局发现药品违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。

内设机构

（一）综合和规划财务处。负责机关日常运转，承担督查、信息、安全、保密、信访、机要、档案、政务公开、统计、宣传等工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。拟订并组织实施自治区药品安全发展规划和专项建设规划，推动药品监督管理体系建设。承担机关和所属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。

（二）政策法规和科技处。组织开展自治区药品、医疗器械和化妆品监督管理政策研究。参与起草药品监督管理地方性法规、规章草案。承担规范性文件合法性审查和执法监督、行政复议、行政应诉工作。承担行政执法与刑事司法衔接、法治宣传等工作。拟订并组织实施自治区药品科技规划和技术机构建设规划，负责药品、医疗器械、化妆品监管信息化建设及技术检验检测机构业务指导。

（三）蒙药中药监督管理处（药品注册处）。监督实施药物非临床试验、药物临床试验质量管理规范。拟订地方药材标准、炮制规范和医疗机构制剂规范。按规定权限承担药品、医疗机构制剂注册备案。监督实施中药品种保护制度。负责蒙药研制、生产、流通和使用各环节监督管理。参与制定自治区基本药物增补目录。

（四）药品生产监督管理处。监督实施药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范。负责对药品生产、医疗机构制剂配制、医疗机构放射性药品使用监督管理。监管医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品的生产。配合在生产环节实施国家基本药物制度。指导开展生产环节药品不良反应监测工作。

（五）药品流通和化妆品监督管理处。监督实施药品经营质量管理规范。负责对药品批发、零售连锁总部及互联网销售第三方平台监督管理。监管医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品的经营。配合在流通环节实施国家基本药物制度。负责化妆品监督管理。指导开展流通环节药品、化妆品不良反应监测工作。

（六）医疗器械监督管理处。监督实施医疗器械生产、经营、使用和临床试验质量管理规范。组织实施医疗器械标准、分类管理和注册管理制度。承担网络医疗器械销售的监督管理。按规定权限负责医疗器械生产许可或备案工作。负责医疗器械临床试验备案和监管。指导开展医疗器械不良事件监测工作。

（七）药品安全监察处。分析研判药品安全监管形势，对存在问题提出工作建议，并参与后续处置工作。组织定期或随机对药品、医疗器械、化妆品生产领域及药品批发经营领域安全进行合法性、合规性检查。制定自治区监督抽检计划并组织实施，发布质量公告。指导盟市职业化检查员队伍建设。

（八）稽查处。拟订并组织实施自治区药品、医疗器械和化妆品生产、流通监督稽查制度。监督指导全区稽查执法工作，依职责查处违法行为。负责药品、医疗器械和化妆品互联网违法违规信息服务和交易行为的查处工作。负责重大案件查处和跨区域执法的组织协调工作。负责协调处置投诉举报工作。负责重大安全事故应急处置、产品召回和调查处理工作。

机关党委。负责机关和所属单位的党群、纪检等工作。

离退休人员工作处（人事处）。负责机关离退休人员工作，指导所属单位的离退休人员工作。承担机关和所属单位的干部人事、机构编制、劳动工资、教育培训、人才队伍建设工作。负责药学职称评定和执业药师注册管理工作。