中国药品检验总所（中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）

详细介绍

中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）的前身是1950年成立的中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所。1961年,两所合并为卫生部药品生物制品检定所。1998年,由卫生部成建制划转为国家药品监督管理局直属事业单位。2010年，经中央编办批准更名为中国食品药品检定研究院，加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子，对外使用“中国药品检验总所”的名称。2018年，根据中央编办关于国家药品监督管理局所属事业单位机构编制的批复，中检院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所）为国家药品监督管理局所属公益二类事业单位（保留正局级）。

中检院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的检验检测工作，组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作，负责相关复验、技术仲裁，组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作；承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作，组织开展检验检测新技术新方法新标准研究，承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作；负责医疗器械标准管理相关工作；承担生物制品批签发相关工作；承担化妆品安全技术评价工作；组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作；负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作；承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作；承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作；负责研究生教育培养工作,组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。

在党和政府的领导关怀下，经过几代人的艰苦努力、辛勤耕耘，中检院已发展成为集检定、科研、教学、标准化研究于一体的综合性国家级检验机构，目前承担着7个国家级中心及重点实验室的工作：国家病毒性肝炎研究中心、国家药品监督管理局细菌耐药性监测中心、中国医学细菌保藏管理中心、国家啮齿类实验动物种子中心、国家实验动物质量检测中心、国家麻醉品检定实验室、卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室。

中检院建立了符合国际要求的ISO/IEC17025，17043，17034和GLP 等多个质量管理体系，先后通过国家认证认可监督管理委员会、国家实验室认可委员会、国家药品监督管理局等多部门的认证认可检查，具备国家要求的所有相关资质，并通过了 WHO、The college of American Pathologists、AAALAC 等国际组织和权威部门的认证认可检查，保障检验检测、标准物质、能力验证以及药物安全评价等各项工作有序开展和结果可靠。

近30年来，通过实施“人才兴检”和“科技强检”战略，中检院产生了许多开创性科技成果，获国家科技奖34项、省部级奖200余项。其中，获国家科技一等奖6项。“流行性出血热灭活疫苗研究”、“流行性乙型脑炎减毒活疫苗的研制”获国家科技进步一等奖。与联合国开发计划署、世界卫生组织以及美国、英国、加拿大、日本、德国等20多个国际组织、国家和地区的食品药品检验相关机构开展了多渠道、多领域、深层次的合作交流。1980年9月就成为WHO药品质量保证中心；2013年，成功申请成为发展中国家首个WHO生物制品标准化和评价合作中心；2017年，成为WHO传统医药合作中心。相关产品领域检验检测能力水平获得了国际认可，为中国企业生产药品加入WHO全球采购行列提供了强有力的技术支持。

面向未来，中检院将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，全面落实“四个最严”要求，坚持为国把关、为民负责，以检验检测能力建设为核心，努力发挥全面支撑药品监管、促进产业发展、保障公众健康的作用，奋力谱写新时代药品检验检测事业新篇章。