四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）

详细介绍

四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）是四川省药品监督管理局下属的具有独立法人、财政独立核算的事业单位，依法承担药品（含中药、民族药）、进口药品（含生物制品）、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料、医疗器械、化妆品等检验检测、技术研究等工作。

四川省药品检验研究院前身为四川省药品检验所，始建于1979年6月。2004年经四川省编委批准更名为四川省食品药品检验所。2013年8月在四川省食品药品检验所的基础上整合省级涉及食品检验检测的相关事业单位，设立四川省食品药品检验检测院。2016年7月22日，根据中共四川省委机构编制委员会办公室川编办发〔2016〕92号文件精神，加挂四川省医疗器械检测中心牌子。2021年2月23日，根据中共四川省委机构编制委员会办公室川编办发〔2021〕13号精神，四川省食品药品检验检测院更名为四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）。

四川省药品检验研究院现设置有17个部门，其中有7个管理部门分别为：办公室、综合业务科、科研质管科、设备科、党委办公室（人事科）、财务科、后勤保障科（基建科）；10个检验部门分别为：化学药品检验所、中药（民族药）检验所、生物制品检验所、化妆品检验所、生物样本检测中心、微生物检验所、无源器械检验所、有源器械检验所、药包材检测与药品相容性试验所、安全评价中心。截止2021年12月，全院共有在职人员335名，在编127，外聘208，其中，有正高级职称人员19人，副高级职称人员43人；学历方面，博士研究生15人，硕士研究生137人。专业技术人员220人，占全院总人数的65.7%。院内有四川省学术技术带头人1人，四川省食品药品监管系统学术技术带头人9人，有70余名由国务院特殊津贴、国家药典委员会委员、国家药品审评委员会委员、国家和省级药品GMP、GSP、GLP认证员等构成的专家群体。拥有与检验检测相适应的各类检验检测仪器设备4117台/套，设备固定资产原值3.77亿元，在用实验室和辅助用房面积近3万平米。目前在建的四川省药品医疗器械检验检测能力提升建设项目于2021年1月27日获得四川省发展和改革委员会批复立项（川发改投资〔2021〕29号），占地总规模约53556.72平方米，建设工期28个月（按正式开工起算），预计2024年8月建成并投入使用。

四川省药品检验研究院按照相关法律法规和国家认证认可监督管理委员会的相关要求，建立和完善了质量体系。自1988年4月首次通过计量认证以来，经过多次资质认定和实验室认可及其他相关的能力评价，具备药品（含中药、化学药、生物制品）、医疗器械（含有源器械、无源器械、生物安全柜、超净台）、医用软件、药包材、化妆品、洁净室（区）环境监测共6个产品大类的检测能力。

截止目前，获得的省级资质认定（省级CMA）项目和参数1330项，国家级资质认定（国家级CMA）项目和参数2532项，实验室认可（CNAS）项目和参数4846项。另外，四川省药品检验研究院在2004年获省科委SPF级动物房合格证书；在近两年取得四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室多个备案登记证书；此外，还是成都口岸进口药品（生物制品）检验机构，国家药品监督管理局授权的生物制品批签发检验机构（血液制品、乙型脑炎减毒活疫苗、新型冠状病毒灭活疫苗）、药物GLP机构、化妆品注册和备案检验检测机构、化妆品抽样检验复检机构。

近年来，四川省药品检验研究院着力加强思想政治建设、党风廉政建设、工作作风建设、业务能力建设，高度重视人才引进、检验检测能力提升、科研创新、应急检验等工作，制定了相应的工作程序，建立了科学高效、运行有序的管理机制，确保了检验的及时性、科学性、准确性、实效性。开展工作至今，共完成各类检品数十万批,完成药械化标准制/修订、检测方法验证等1000余项研究课题，获得四川省科技进步一等奖等奖励36项,取得授权专利11个，在各级刊物和学术交流会发表论文近千篇，主持或参与编写专著51部。2017年11月获批四川省“博士后创新实践基地”。2019年7月，“中成药质量评价重点实验室”获批成为国家药品监管局认定的首批重点实验室;2021年2月，“药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室”、“疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室”、“化妆品人体评价和大数据重点实验室（联合）”获批成为国家药品监管局认定的第二批重点实验室。我院国家药监局重点实验室涵盖化学药、中药、生物制品等多个领域，作为依托单位入选数量位居省级检测机构中西部第一、全国并列第四，为药品监管提供了强有力的技术支撑，为药械产业的健康发展提供了优质服务。